Attendi is gestart met het traject om de Attendi App te certificeren als medisch hulpmiddel onder de Europese Medical Device Regulation (MDR), risicoklasse IIa. In dit artikel lichten we toe waarom we deze stap zetten, wat de scope van de certificering is, waaruit het traject bestaat en welke tijdlijn we verwachten. Daarnaast starten we een vierdelige videoserie waarin we het traject stap voor stap toelichten.
Huidige situatie: de Attendi App is geen medisch hulpmiddel
De Attendi App zet het gesprek tussen zorgprofessional en cliënt om in een gestructureerde samenvatting. Het beoogd gebruik is administratieve ondersteuning. De samenvatting is niet bedoeld voor medische doeleinden. Onder dat beoogd gebruik valt de app niet onder de MDR, en zo is de app tot nu toe ook gepositioneerd en geleverd.
Waarom we nu certificeren
Twee ontwikkelingen zijn voor ons aanleiding om het certificeringstraject te starten.
- De praktijk loopt voor op het beoogd gebruik. Zorgprofessionals willen de samenvatting in de praktijk gebruiken als bron bij zorginhoudelijk werk, bijvoorbeeld bij het opstellen of bijwerken van een zorgplan. Daarnaast zien we dat in omliggende landen bij inkoop steeds vaker een Klasse IIa certificering wordt geëist voor vergelijkbare toepassingen.
Wij vinden die eis logisch. Een samenvatting met behulp van AI is niet risicoloos. Daarom meten wij bij Attendi nu al structureel op omissies, hallucinaties en de door de zorgprofessional beoordeelde kwaliteit. Dat leveranciers, of zorginstellingen die zelf experimenteren met AI, hier ook extern op gecontroleerd worden voordat zij op grote schaal uitrollen, vinden wij meer dan passend.
- De wensen van klanten liggen op MDR-terrein. In gesprekken over de toekomst van de Attendi App vragen zorgorganisaties om functionaliteiten zoals advies over logische vervolgstappen op basis van het gesprek, het combineren van meerdere informatiebronnen in een antwoord, en ondersteuning bij het opstellen van een zorgplan. Dit zijn vormen van beslissingsondersteuning, en beslissingsondersteuning bedoeld voor medische doeleinden valt onder de MDR. Zonder vooruit te lopen op wat onze volgende stap wordt, is voor ons duidelijk: wie ambitieus wil zijn met AI in de zorg, en dat duurzaam wil doen, ontkomt niet aan de MDR.
Scope van de certificering
We certificeren de Attendi App met als scope het samenvatten van zorggesprekken: veilig, klinisch onderbouwd en geschikt om opvolgende acties op te baseren. Dat betekent dat we met klinisch onderzoek aantonen dat de samenvattingen voldoende betrouwbaar zijn, met onderbouwde claims over, onder andere, volledigheid en tijdsbesparing. Bij aanvang valt de Ouderenzorg binnen scope, vlak daarna breiden we de scope uit naar de Gehandicaptenzorg.
Deze scope is bewust gekozen. Met de certificering richten we Attendi als organisatie volledig in op het ontwikkelen en onderhouden van medische hulpmiddelen. Vanuit dat fundament kunnen we de certificering daarna uitbreiden met nieuwe functionaliteiten die aantoonbaar klinisch veilig en effectief bewezen kunnen worden, aansluitend op de vragen van onze klanten.
Waaruit bestaat het traject
Het MDR-traject bestaat uit de volgende onderdelen:
- Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). We richten de organisatie in volgens ISO 13485, de norm voor kwaliteitsmanagement bij medische hulpmiddelen. Dit omvat onder andere ontwikkelprocessen, leveranciersbeheer en de opvolging van incidenten en klachten.
- Risicomanagement. We identificeren en beheersen de risico’s van het product volgens ISO 14971. Voor iedere functie brengen we in kaart wat er mis kan gaan, hoe waarschijnlijk dat is en welke maatregelen dat risico beperken.
- Technische documentatie. We leggen het volledige product vast in een technisch dossier: het beoogd gebruik, de architectuur, de softwareontwikkeling volgens IEC 62304, de gebruiksvriendelijkheid volgens IEC 62366, onze beveiligingsmaatregelen en de onderbouwing van alle claims.
- Klinische evaluatie. We onderbouwen onze claims met klinische data. In de klinische evaluatie toetsen we onder andere de volledigheid van samenvattingen en de tijdsbesparing in de praktijk.
- Bewaking na marktintroductie. Ook na certificering blijven we de prestaties en veiligheid van het product structureel volgen in de praktijk en rapporteren we hierover. Dit heet post-market surveillance.
- Beoordeling door de Notified Body. Een onafhankelijke aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem, het technisch dossier en het klinisch bewijs. Na een positieve beoordeling mogen we de Attendi app als CE-gemarkeerd hulpmiddel aanbieden.
Tijdlijn
De audit van het kwaliteitsmanagementsysteem bestaat uit twee fases. Fase 1 hebben we al succesvol afgerond, daarmee is de eerste stap gezet. Het onderzoeksontwerp van onze klinische evaluatie is ook afgerond. Binnenkort start de dataverzameling voor de klinische studie. De komende maanden voeren we dit onderzoek samen uit met zorginstellingen die hiervoor met ons samenwerken. We verwachten het volledige traject in het eerste kwartaal van 2027 af te ronden.
Videoserie: samen leren over MDR en AI in de zorg
In de markt en bij onze klanten wordt volop geëxperimenteerd met AI. Tegelijkertijd merken we dat het bewustzijn over wanneer de MDR van toepassing is nog beperkt is. Wanneer is een AI-toepassing een hulpmiddel zonder wettelijke eisen, en wanneer is het een medisch hulpmiddel waarvoor certificering nodig is? Die vraag is voor veel organisaties lastig te beantwoorden. Ook wij hebben hier de afgelopen maanden veel in geleerd, en we gaan de komende maanden nog meer leren.
Daarom delen we ons traject in een vierdelige videoserie. We laten zien welke stappen we zetten, welke keuzes we maken en wat we onderweg leren, zodat iedereen die met AI in de zorg werkt hier iets van kan opsteken.
De eerste video staat vandaag online en geeft een introductie in de MDR: wat is het, waarom bestaat het en wat betekent risicoklasse IIa. In deze video stellen we ook een aantal nieuwe teamleden voor die speciaal voor het MDR-traject zijn gestart bij Attendi. In de volgende video gaan we in op het veilig inzetten van AI in de zorg en de relatie met ISO 13485.
Vragen over het traject zijn welkom. Waar mogelijk nemen we die mee in de volgende afleveringen.
Bekijk de eerste video hieronder.
