“Het gaat niet om de technologie”, lezen we steeds vaker bij verhalen over implementatie. Adoptie van nieuwe technologie begint echter bij het vertrouwen hierin. Wanneer een zorgprofessional een gesprek opneemt en samenvat met AI, bijvoorbeeld met de Attendi App, is dit niet zonder risico. En dat maakt het ook spannend: filtert die de juiste informatie eruit, verzint die geen dingen? Terechte vragen.
In dit artikel en video (bekijk hier) leggen we uit waarom we ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) inrichten volgens ISO 13485 en hoe die leidt tot een verifieerbaar antwoord op juist deze vragen.
Het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, die bepaalt hoe medische hulpmiddelen worden ontworpen, geproduceerd, gevalideerd, vrijgegeven en gemonitord. Daarnaast passen we de eisen van de MDR zelf toe, evenals de normen voor risicomanagement en medische software.
Waar het QMS beschrijft hoe we als organisatie zorgvuldig werken is het technisch dossier het bewijs dat we die werkwijze hebben toegepast. In dat dossier komen onder andere de beoogde toepassing van het product, risicoanalyses, ontwerpkeuzes, testresultaten en klinische onderbouwing samen. Zo ontstaat een controleerbare bewijsketen: van een risico of gebruikersbehoefte naar een productvereiste, de gekozen oplossing en de tests waarmee die oplossing is geverifieerd en gevalideerd. Deze toetsing vind vooraf aan markt toetreding plaats, daarna wordt die structureel in de praktijk gemonitord.
Dit is belangrijk. Zo minimaliseren we niet alleen de risico’s, mocht er iets mis gaan in de praktijk, dan is onze documentatie zo ingericht dat we vanuit die ervaring heel snel kunnen lokaliseren waar het probleem zich afspeelt. En hoe we dat, gezien het signaal uit de praktijk, moeten verbeteren.
Kwaliteit van de samenvattingen
Binnen het certificeringstraject brengen we in kaart welke risico’s ontbrekende of foutieve informatie in een samenvatting kan opleveren, bijvoorbeeld een gewijzigde dosering die niet of onjuist wordt overgenomen. Dit soort risico’s identificeren we vooraf en blijven we monitoren, zodat we ze kunnen beperken. “de AI werkt goed” is daarbij niet een antwoord dat volstaat. Geïdentificeerde risico’s worden vertaald naar concrete productvereisten.
In een klinische evaluatie toetsen we of het product het beoogde klinische voordeel oplevert. Dit doen we onder andere via gebruikersonderzoek waarin we simulatiegesprekken voeren. De samenvattingen die hieruit volgen worden vervolgens door beoordelaars met een medische achtergrond getoetst. Wat ‘juist’ of ‘volledig’ is kan echter ook tussen experts verschillen. De maatstaf zelf dient ook betrouwbaar te zijn. Daarom blijven we deze lens gezamenlijk herkalibreren, dit betekent concreet:
- Meerdere medische beoordelaars evalueren elkaars bevindingen en onderzoeken eventuele verschillen daarin;
- We gaan daarnaast een AI-model inzetten dat fungeert als ‘jury’ over het model dat samenvattingen genereert. Deze ‘jury’ is afgestemd op het oordeel van medische beoordelaars.
Hoe vertaald dit zich naar de praktijk?
Het QMS neemt jouw professionele verantwoordelijkheid als zorgprofessional niet weg. Sterker nog, een kwalitatief verslag ontstaat juist door de combinatie van een goede samenvatting aangevuld met observaties en interpretaties vanuit jouw vakexpertise. Tevens blijf jij als zorgprofessional altijd verantwoordelijk voor het eindresultaat. Het zorgt wél voor duidelijkheid en transparantie in wat je van de AI kan verwachten. Hierdoor kan je het makkelijker vertrouwen en vindt het sneller een structurele plek in jouw werkproces.
Zekerheid voor zorgorganisaties
Zorgorganisaties zien dat AI zorgprofessionals kan ondersteunen en willen hier ook ambitieus in zijn, deze ambitie delen wij. Tegenover deze ambitie staat wel dat met verloop van tijd steeds meer informatie in het cliëntdossier gevuld zal worden met behulp van AI, en de daarbij horende risico’s. ISO 13485 vervangt niet een leveranciersbeoordeling. Het biedt wél een gemeenschappelijk en controleerbaar kader, waardoor zorgorganisaties minder afhankelijk zijn van losse beloften en meer kunnen vragen naar aantoonbare processen en bewijs. Dat geeft zekerheid en faciliteert opschaling.
Waar certificering en wetgeving voorheen niet vaak geassocieerd werden met het versnellen van een innovatie, lijkt dat bij AI in de zorg wél het geval te kunnen zijn. In de volgende aflevering gaan we in op de klinische evaluatie en waarom deze zo’n centrale rol speelt binnen het MDR-certificeringstraject. Bekijk de video hier.
Aflevering 1 nog niet gezien? Je kunt deze hier terugkijken.
De Attendi App is op dit moment geen CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. De MDR Klasse IIa conformiteitsbeoordeling voor het samenvatten loopt nog. Volg ons om op de hoogte te blijven van het verdere verloop van het traject.
